联系我们
苏州国 立洁净技术有限公司
Suzhou National Purification Technology Co.,L td.
地址:苏州市 工业园区扬东路58号F栋
Block F,No 58,Yangdong Road ,Suzhou industrial Park,Jiangsu,China

电话(Tel):+86 512 65219553

客服热线:400-833-6515

传真(Fax):+86 512 68633128
E-mail:herunjidian@126.com

行业新闻

净化行业的发展

2017-10-17 点击数:677
    洁净技术(clean technology)是适应 实验研究与产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量 和高可靠性等方面要求而诞生的一门新兴技术。洁净室(Clean Room)的概念源于18世纪六 十年代的欧洲医学,当时的 理解仅限于经喷洒消毒后可以控制创部感染率的处置室、手术室 这类灭菌处理的工作环境。现代洁 净室在定义和内涵上均有很大深化,在FED-STD-2里面,洁净室 被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材 料和装置的房间,具有特 定的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达 到适当的微粒洁净度级别。以实现 控制污染的持续稳定性。上世纪六十年代,发达国家的电子、精密机 械等工厂的洁净室如雨后春笋般出现,对当时 科学技术和工业发展起了很大的促进作用,同时开 始了将工业洁净室技术(ICR—Industrial Cleanroom)移植到生物洁净室(BCR—Biological Cleanroom)的历程。七十年 代后洁净室的建设热潮转向医疗、制药、食品及生化等行业。 
    近年来,国际社 会对制药和生物制药产品的生产过程实施产品质量与环境卫生安全的自主管理的规范性标准越来越高,对影响 生命安全的药品生产控制也更加严格。由于对 无菌环境控制要求更趋严格,与此相 关的生产环境检验的GMP(药品生 产质量管理规范)验收标 准也相应的进行了修改,美国FDA在2004年就对GMP进行了修改,欧盟2008年对GMP也进行了修改,与此同时我国在2010年对GMP也进行了重新修订。2010年的新版GMP标准标 志着我国与净化领域国际化发展趋势的同步。药品上 市许可体系确保了官方按现行GMP标准对 所有药品的安全性、质量和 有效性进行准确的评价;药品制 造许可体系确保了只有经核准了的药品制造企业才能被许可制造和销售药品,与药品 生产环境相关联的净化控制体系是保证药品企业许可制造的一个基本条件,生产环 境净化安全更是官方监察重点。新版GMP的实施,必将改 变我国原料药及制剂生产企业在整体上多、小、散、低的格局,解决生产集中度较低、自主创 新能力不足的问题,有利于 医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力,同时也 对医药生产环境的洁净净化技术提出了更高的要求,医药环 境净化行业的竞争将日趋激烈。  
下一条 没有资料
Copyright © 2016 www.szfortune.com All Rights Reserved 版权所有 苏州国 立洁净技术有限公司
在线咨询
在线客服
友情链接:    江苏快三  江苏快三  秒速PK10   网上在线棋牌_安全棋牌   快三信誉平台_安全购彩